Qm handbuch 13485 Muster kostenlos

Im Folgenden sind die obligatorischen Verfahren aufgeführt, die ich auf der ISO 13485:2016-Norm gefunden habe. IMSXpress bietet ein Starterpaket mit Vorlagen für ISO 13485 und FDA CFR Part 820 Compliance. Dieses Paket enthält insgesamt 42 Formulare, darunter 35 elektronische und sieben manuelle Dokumente. Laut IMSXpress sind « umfangreiche Notizen, Tipps und Kommentare » in den Dokumenten enthalten, um Käufer zur Einhaltung der ISO 13485- und FDA-Anforderungen zu führen. Als Bonus werde ich Ihnen auch meine Liste der obligatorischen Verfahren für ISO 13485:2016 zur Verfügung stellen. Wie Greenlight Guru die ISO 13485 Zertifizierung optimiert, damit Sie sich auf wahre Qualität konzentrieren können Es ist nicht einfach, ISO 13485-Verfahren zu finden, aber es gibt einige Tricks, um sie in Ihrem Standard zu finden. Ich suche in der Regel nach einigen Wörtern, die explizit auf die Tatsache, dass Sie eine Prozedur erstellen sollten. Sie werden sehen, es ist einfach. Der 13485 Store, ein Geschäftsbereich der Standards Stores, bietet mehrere Vorlagenpakete für ISO 13485:2016. Das Kernprodukt ist ein Qualitätshandbuch im Microsoft Word-Format mit bearbeitbaren Verfahren und Formatdokumenten. Die Produkte enthalten alle ISO 13485-Dokumentanforderungen und Textanweisungen in blauem Text, um Anleitungen zu geben. Wenn Sie « DIY » ISO 13485 Compliance ohne eQMS wollen, bietet Pharmout eine Reihe von Microsoft Word-basierten Vorlagen, um ein komplettes System von elektronischen Dokumenten zu erstellen.

Dieses Paket kostet 900 USD und enthält 35 vorgefertigte Standardbetriebsverfahren (SOPs), 15 Formularvorlagen, 12 Mastervorlagen, ein Register und ein Qualitätshandbuch. Wie bereits erwähnt, handelt es sich um ein Dokument, das einige Mindestanforderungen von ISO 13485 enthält. Der Ausschluss oder die Nichtanwendung einiger Kapitel der ISO 13485 ist mit einer Begründung zulässig. Diese Begründung sollte im Qualitätshandbuch vermerkt werden. Der Rest dieses Leitfadens folgt zu einem großen Teil den wichtigsten Abschnitten und Überschriften von ISO 13485:2016 und bietet Ihnen spezifische, umsetzbare Schritte und Best Practices, die Sie bei Ihrem Medizintechnikunternehmen anwenden können. Mein Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen nicht nur ISO 13485:2016 erfüllt, sondern auch ihr Unternehmen auf echte Qualität konzentrieren kann. Praktisch und verfahrenstechnisch sind die Verfahren zur Durchführung einer Korrekturmaßnahmenuntersuchung und einer Präventivuntersuchung in jeder Hinsicht sehr, sehr ähnlich. ISO 13485 unterscheidet zwischen beiden, und lassen Sie mich die Feinheiten hervorheben. Es ist Ihre ISO 13485 Dokumentation, um Ihr eigenes Qualitätssystem selbst zu bauen. Alle ISO-Normen werden alle fünf Jahre überprüft, um festzustellen, ob eine Überarbeitung erforderlich ist, um sie aktuell und für den Markt relevant zu halten. ISO 13485:2016 wurde entwickelt, um auf die neuesten Qualitätsmanagement-Systempraktiken zu reagieren, einschließlich Änderungen der Technologie und regulatorischen Anforderungen und Erwartungen.

 

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